gastro-jРоссийский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологииRussian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology1382-43762658-6673«Gastro» LLCgastro-j-1183Research ArticleГЕПАТОЛОГИЯHEPATOLOGYЭффективность применения препарата пегилированного интерферона альфа-2b «Альгерон» в лечении хронического гепатита СEfficacy of pegylated interferon alfa-2b «Algeron» in the treatment of chronic hepatitis CМаевскаяМ. В.MayevskayaM. V.ЗнойкоО. О.ZnoykoO. O.КлимоваЕ. А.KlimovaE. A.МаксимовС. Л.MaximovS. L.КижлоС. Н.KizhloS. N.ПетроченковаН. А.PetrochenkovaN. A.НагимоваФ. И.NagimovaF. I.ИвановР. А.IvanovR. A.ЛиньковаЮ. Н.LinkovaYu. N.ЧерновскаяТ. В.ChernovskayaT. V.ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет» им. И.М. Сеченова» Минздрава РФРоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian FederationГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава РФРоссияMoscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. EvdokimovRussian FederationСанкт-Петербургское ГУЗ «Санкт-Петербургский Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями»РоссияCenter for Prevention and Control of AIDS and Infectious DiseasesRussian FederationГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Минздрава РФРоссияSmolensk State Medical AcademyRussian FederationГАУЗ «Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» Минздрава Республики ТатарстанРоссияCenter for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases of the Tatarstan RepublicRussian FederationЗАО «БИОКАД»РоссияThe Closed Joint-Stock Company «BIOCAD»Russian Federation2013160520242313036Copyright © Маевская М.В., Знойко О.О., Климова Е.А., Максимов С.Л., Кижло С.Н., Петроченкова Н.А., Нагимова Ф.И., Иванов Р.А., Линькова Ю.Н., Черновская Т.В., 20132013Маевская М.В., Знойко О.О., Климова Е.А., Максимов С.Л., Кижло С.Н., Петроченкова Н.А., Нагимова Ф.И., Иванов Р.А., Линькова Ю.Н., Черновская Т.В.Mayevskaya M.V., Znoyko O.O., Klimova E.A., Maximov S.L., Kizhlo S.N., Petrochenkova N.A., Nagimova F.I., Ivanov R.A., Linkova Y.N., Chernovskaya T.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.gastro-j.ru/jour/article/view/1183

Цель исследования. Сравнительное изучение эффективности и безопасности применения препарата «Альгерон» в дозах 1,5 и 2,0 мкг/кг и препарата«ПегИнтрон» в сочетании с рибавирином в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С (ХГС) с последующим определением терапевтической дозы Альгерона.Материал и методы. В исследование включено 150 ранее не лечившихся взрослых больных ХГС (все генотипы), рандомизированных в 3 группы. В двух основных группах участники получали Альгерон в дозе 1,5 или 2,0 мкг/кг 1 раз в неделю в комбинации с рибавирином, в группе активного контроля – ПегИнтрон 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю в комбинации с рибавирином. В качестве первичной конечной точки эффективности использовали частоту достижения быстрого и раннего вирусологических ответов (БВО и РВО).Результаты. Сравнительный анализ частоты достижения вирусологических ответов после 4-й и 12-й недель терапии, биохимического ответа не выявил статистически достоверных различий между группами. БВО зарегистрирован в 64 и 56% случаев в группах пациентов, получавших соответственно 1,5 и 2,0 мкг/кг Альгерона, в группе ПегИнтрона – в 66% (mITT-анализ, p>0,05). Частота достижения РВО к 12-й неделе в группах Альгерона (независимо от назначенной дозы) составила 94%, в группе сравнения (ПегИнтрон) – 88% (p>0,05). Анализ частоты наличия БВО, РВО в зависимости от генотипа вируса гепатита С (HCV) также не выявил статистических отличий между группами. Профиль безопасности использования Альгерона был аналогичен таковому у ПегИнтрона. Комплексная оценка показателей эффективности и безопасности позволила сделать вывод об оптимальной терапевтической дозе Альгерона, равной 1,5 мкг/кг/нед.Выводы. Результаты исследования свидетельствуют о высокой эффективности и безопасности Альгерона в подавлении репродукции HCV и позволяют рекомендовать использование препарата у ранее не леченных пациентов с ХГС в дозе 1,5 мкг/ кг/нед в течение 24–48 нед в зависимости от генотипа HCV.

Aim of the study

Aim of the study. To compare efficacy and safety of Algeron 1.5 and 2.0 μg/kg with PegIntron in combination with ribavirin in the treatment of chronic hepatitis C and to determine therapeutic dose of Algeron.

Materials and Methods

Materials and Methods. 150 adult treatment-naive patients with HCV (all genotypes)were randomized into 3 groups. In the two main groups the patients received Algeron in the dosage of 1.5 or 2.0 μg/kg/week, in the active control group – PegIntron 1.5 μg/kg/week in combination with ribavirin. Primary efficacy endpoints were rapid and early virologic response (RVR and EVR).

Results

Results. Comparative analysis of virologic response rate after 4th and 12th weeks of the therapy and biochemical response did not show any statistically significant differences between the groups. RVR was observed in 64% and 56% of patients receiving Algeron 1.5 and 2.0 μg/kg, respectively, in the PegIntron group – in 66% (mITTanalysis, p>0,05).The frequency of EVR in Algeron groups after 12 weeks of treatment (regardless of a dose – 1.5 or 2.0 μg/kg) was 94%, in the reference group (PegIntron) – 88% (p>0,05). RVR and EVR rate analysis according to HCV genotype also did not showed statistically significant differences between the groups. Safety profiles of Algeron and PegIntron were similar. The complex assessment of the efficacy and safety allowed to make the conclusion about the optimal therapeutic dose of Algeron, equal to 1.5 μg/kg/week.

Conclusions

Conclusions. Results of the study provide evidence of the high efficacy and safety of Algeron for suppression of HCV replication and make it possible to recommend Algeron 1.5 μg/kg weekly in combination with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C in treatment-naÏve patients for 24–48 weeks depending on the HCV genotype.

хронический гепатит Слечениецепэгинтерферон альфа-2bАльгеронchronic hepatitis Ctreatmentcepeginterferon alfa-2bAlgeronReferencesАбдурахманов Д.Т. Перспективы в лечении хронического гепатита С // Клин. гепатол. – 2010. – № 3. – С. 3–11.Абдурахманов Д.Т. Перспективы в лечении хронического гепатита С // Клин. гепатол. – 2010. – № 3. – С. 3–11.Моисеев С.В. Лечение хронического гепатита С: результаты рандомизированных контролируемых исследований. Инфекционные болезни. – 2010. – Т. 3, № 8. – С. 52–57.Моисеев С.В. Лечение хронического гепатита С: результаты рандомизированных контролируемых исследований. Инфекционные болезни. – 2010. – Т. 3, № 8. – С. 52–57.Никитин И.Г, Сторожаков Т.Н. Пегилированные лекарственные препараты: современное состояние проблемы и перспективы // Информ. бюл. «Вирусные гепатиты: Достижения и перспективы». – 2001. – Т. 3, № 13.Никитин И.Г, Сторожаков Т.Н. Пегилированные лекарственные препараты: современное состояние проблемы и перспективы // Информ. бюл. «Вирусные гепатиты: Достижения и перспективы». – 2001. – Т. 3, № 13.Ghany M.G., Strader D.B., Thomas D.L., Seeff L.B. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: An update AASLD practice guidelines // Hepatology. – 2009. – Vol. 49, N 4. – P. 1335–1374.Ghany M.G., Strader D.B., Thomas D.L., Seeff L.B. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: An update AASLD practice guidelines // Hepatology. – 2009. – Vol. 49, N 4. – P. 1335–1374.Lavanchy D. The global burdgen of hepatitis C // Liver Int. – 2009. – Vol. 29 (suppl 1). – P. 74–81.Lavanchy D. The global burdgen of hepatitis C // Liver Int. – 2009. – Vol. 29 (suppl 1). – P. 74–81.Lee S.S., Heathcote E.J., Reddy K.R., et al. Prognostic factors and early predictability of sustained viral response with peginterferon alfa-2a (40KD) // J Hepatol. – 2002. – Vol. 37, N 4. – P. 500–506.Lee S.S., Heathcote E.J., Reddy K.R., et al. Prognostic factors and early predictability of sustained viral response with peginterferon alfa-2a (40KD) // J Hepatol. – 2002. – Vol. 37, N 4. – P. 500–506.Marcellin P., Jensen D.M., Hadziyannis S.J., Ferenci P. Differentiation of early virologic response (EVR) into RVR, complete EVR (cEVR) and partial EVR (pEVR) allows for a more precise prediction of SVR in HCV genotype 1 patients treated with peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS) and ribavirin (COPEGUS). 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) November 2-6, 2007 Boston, MA.Marcellin P., Jensen D.M., Hadziyannis S.J., Ferenci P. Differentiation of early virologic response (EVR) into RVR, complete EVR (cEVR) and partial EVR (pEVR) allows for a more precise prediction of SVR in HCV genotype 1 patients treated with peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS) and ribavirin (COPEGUS). 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) November 2-6, 2007 Boston, MA.Sheppard C.W., Finelli L., Alter M.J. Global epidemiology of hepatitis C virus infection // Lancet Infect. Dis. – 2005. – Vol. 5. – P. 558–567.Sheppard C.W., Finelli L., Alter M.J. Global epidemiology of hepatitis C virus infection // Lancet Infect. Dis. – 2005. – Vol. 5. – P. 558–567.Yu M.L., Lin S.M., Chuang W.L., et al. A sustained virological response to interferon/ribavirin reduces hepatocellular carcinoma and improves survival in chronic hepatitis C: a nationwide, multicenter study in Taiwan // Antivir. Ther. – 2006. – Vol. 11. – P. 985–994.Yu M.L., Lin S.M., Chuang W.L., et al. A sustained virological response to interferon/ribavirin reduces hepatocellular carcinoma and improves survival in chronic hepatitis C: a nationwide, multicenter study in Taiwan // Antivir. Ther. – 2006. – Vol. 11. – P. 985–994.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.