gastro-jРоссийский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологииRussian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology1382-43762658-6673«Gastro» LLC10.22416/1382-4376-2024-34-5-47-58gastro-j-1371Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL ARTICLESРезультаты многоцентровой наблюдательной программы по изучению влияния Bifidobacterium longum longum 35624® на симптомы и качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника (SAGA)Effects of Bifidobacterium longum longum 35624® on the Symptoms and Quality of Life in Patients with Irritable Bowel Syndrome: Results of the Multicenter Observational Program SAGAhttps://orcid.org/0000-0002-6815-6015ИвашкинВ. Т.IvashkinV. T.

Ивашкин Владимир Трофимович — доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии лечебного факультета, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет); Главный внештатный гастроэнтеролог Министерства здравоохранения Российской Федерации.

119435, Москва, ул. Погодинская, 1, стр. 1

Vladimir T. Ivashkin — Dr. Sci. (Med.), Professor, Academician of the Russian Academy of Sciences, Head of the Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Gastroenterology and Hepatology, I.M. Sechenov First MSMU (Sechenov University); Chief Freelance Gastroenterologist of the Ministry of Health of the Russian Federation.

119435, Moscow, Pogodinskaya str., 1, build. 1

ivashkin_v_t@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1312-120XПолуэктоваЕ. А.PoluektovaE. A.

Полуэктова Елена Александровна — доктор медицинских наук, профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии Института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского, врач-гастроэнтеролог отделения хронических заболеваний кишечника и поджелудочной железы Клиники пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии им. В.Х. Василенко, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет); Вице-президент научного сообщества по изучению микробиоты человека (НСОИМ).

119435, Москва, ул. Погодинская, 1, стр. 1

Elena A. Poluektova — Dr. Sci. (Med.), Professor at the Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Gastroenterology and Hepatology, N.V. Sklifisovsky Institute of Clinical Medicine, Gastroenterologist at the Department of Chronic Intestinal and Pancreatic Diseases, V.Kh. Vasilenko Clinic of Propaedeutics of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology, I.M. Sechenov First MSMU (Sechenov University); Vice President of the Human Microbiota Society.

119435, Moscow, Pogodinskaya str., 1, build. 1

poluektova_e_a@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5673-7920МамиеваЗ. А.MamievaZ. A.

Мамиева Зарина Ахсарбековна — врач-гастроэнтеролог отделения хронических заболеваний кишечника и поджелудочной железы Клиники пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии им. В.Х. Василенко.

119435, Москва, ул. Погодинская, 1, стр. 1

Zarina A. Mamieva — Gastroenterologist of the Department of Chronic Intestinal and Pancreatic Diseases, V.Kh. Vasilenko Clinic of Propaedeutics of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology.

119435, Moscow, Pogodinskaya str., 1, build. 1

mamievazarina@mail.ruФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian Federation2024041220243454758Copyright © Ивашкин В.Т., Полуэктова Е.А., Мамиева З.А., 20242024Ивашкин В.Т., Полуэктова Е.А., Мамиева З.А.Ivashkin V.T., Poluektova E.A., Mamieva Z.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.gastro-j.ru/jour/article/view/1371Цель исследования

Цель исследования: оценить влияние пробиотика «Симбиозис Альфлорекс» (Bifidobacterium longum longum 35624®) на динамику соматических симптомов и качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Материалы и методы

Материалы и методы. Выполнена многоцентровая наблюдательная программа по изучению влияния пробиотика «Симбиозис Альфлорекс» на симптомы и качество жизни пациентов с СРК (SAGA), в которой приняли участие 3116 пациентов и 246 врачей из 48 городов России. Участие в программе предлагалось пациентам с диагнозом СРК, установленным в соответствии с Римскими критериями IV пересмотра и клиническими рекомендациями Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России. Пациенты получали «Симбиозис Альфлорекс» по 1 капсуле 1 раз в сутки в дополнение к стандартной терапии на протяжении 28 дней, после чего продолжили прием назначенного пробиотика в качестве монотерапии на протяжении еще 2 месяцев. Оценка выраженности симптомов и тяжести течения СРК проводилась с помощью опросников «Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System» (IBS-SSS) и «7 симптомов за 7 дней» («7 × 7»). Качество жизни пациентов оценивалось при помощи опросника «Irritable Bowel Syndrome Quality of Life» (IBS-QоL). Для идентификации характера нарушений стула использовалась Бристольская шкала формы кала (Bristol stool scale).

Результаты

Результаты. По окончании курса стандартной терапии, дополненной приемом пробиотика «Симбиозис Альфлорекс», 25,8 % пациентов достигли клинической ремиссии. По завершении трехмесячного курса приема пробиотика клиническая ремиссия была достигнута у 76,9 % пациентов. При оценке выраженности жалоб по опроснику «7 × 7» выявлено достоверное снижение интенсивности симптомов: средний суммарный балл по окончании курса основной терапии снизился с 15,8 до 9,77, а концу исследования достиг 3,44 балла. Нормализация консистенции стула к концу первого месяца терапии была отмечена у 40,1 % пациентов, а по завершении трех месяцев наблюдения — у 76,8 % пациентов. По результатам анализа опросника IBS-QоL отмечено достоверное улучшение качества жизни пациентов.

Выводы

Выводы. Включение в схему стандартной терапии пробиотика «Симбиозис Альфлорекс» по 1 капсуле 1 раз в сутки на протяжении 3 месяцев способствует уменьшению выраженности симптомов СРК и улучшению качества жизни пациентов. Данный пробиотик имеет благоприятный профиль безопасности.

Aim

Aim: to evaluate the effects of the probiotic Symbiosys Alflorex (Bifidobacterium longum longum 35624®) on the symptoms and quality of life in patients with irritable bowel syndrome (IBS).

Materials and methods

Materials and methods. A multicenter, observational program (SAGA) was conducted to evaluate the effects of Symbiosys Alflorex on symptoms and quality of life in patients with IBS, which enrolled 3,116 patients and 246 physicians from 48 cities of Russia. Eligible patients were diagnosed with IBS according to the Rome IV Criteria and clinical guidelines of the Russian Association of Gastroenterology and the Association of Colorectal Surgeons of Russia. Patients received standard-of-care treatment and add-on therapy with Symbiosys Alflorex 1 capsule once daily for 28 days, followed by Symbiosys Alflorex alone for 2 months. The intensity of symptoms and severity of IBS were assessed using the 7 Symptoms in 7 Days (“7 × 7”) and the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) questionnaires, respectively. The Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QоL) questionnaire was used to assess the quality of life. Stool abnormalities were assessed using the Bristol Stool Scale.

Results

Results. After the course of standard-of-care treatment and add-on therapy with Symbiosys Alflorex, 25.8 % of patients achieved clinical remission. After 3 months of probiotic treatment, 76.9 % of patients achieved clinical remission. A significant decrease in the “7 × 7” score was observed, with the mean total score decreasing from 15.8 to 9.77 after the main treatment course and to 3.44 by the end of the study. Stool consistency became normal in 40.1 % of patients by the end of the first month and in 76.8 % after 3 months of follow-up. Changes in the IBS-QoL score showed a significant improvement in the quality of life.

Conclusions

Conclusions. Add-on treatment with Symbiosys Alflorex 1 capsule once daily for 3 months helps to improve IBS symptoms and quality of life of patients. Symbiosys Alflorex has a favorable safety profile.

синдром раздраженного кишечникафункциональные заболевания желудочно-кишечного трактапробиотикиBifidobacterium longum longum 35624®B. longum 35624®Симбиозис Альфлорексirritable bowel syndrometreatmentfunctional gastrointestinal diseasesprobioticsBifidobacterium longum longum 35624®B. longum 35624®Symbiosys AlflorexИсследование проведено при финансовой поддержке компании ООО «Биокодекс»Conflict of interest: the study was financially supported by Biocodex LtdReferencesOka P., Parr H., Barberio B., Black C.J., Sava rino E.V., Ford A.C. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: A systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908–17. DOI: 10.1016/S24681253(20)30217-XOka P., Parr H., Barberio B., Black C.J., Sava rino E.V., Ford A.C. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: A systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908–17. DOI: 10.1016/S24681253(20)30217-XLacy B.E., Mearin F., Chang L., Chey W.D., Lembo A.J., Simren M., et al. Bowel disorders. Gastroenterology. 2016;150(6):1393–407e5. DOI: 10.1053/j.gastro.2016.02.031Lacy B.E., Mearin F., Chang L., Chey W.D., Lembo A.J., Simren M., et al. Bowel disorders. Gastroenterology. 2016;150(6):1393–407e5. DOI: 10.1053/j.gastro.2016.02.031Barbara G., Feinle-Bisset C., Ghoshal U.C., Santos H., Vanner S.J., Vergnolle N., et al. The Intestinal microenvironment and functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2016;150(6):1305–18e8. DOI: 10.1053/j.gastro.2016.02.028Barbara G., Feinle-Bisset C., Ghoshal U.C., Santos H., Vanner S.J., Vergnolle N., et al. The Intestinal microenvironment and functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2016;150(6):1305–18e8. DOI: 10.1053/j.gastro.2016.02.028Baj A., Moro E., Bistoletti M., Orlandi V., Crema F., Giaroni C. Glutamatergic signaling along the microbiota-gut-brain axis. Int J Mol Sci. 2019;20(6):1482. DOI: 10.3390/ijms20061482Baj A., Moro E., Bistoletti M., Orlandi V., Crema F., Giaroni C. Glutamatergic signaling along the microbiota-gut-brain axis. Int J Mol Sci. 2019;20(6):1482. DOI: 10.3390/ijms20061482Cryan J.F., O'Riordan K.J., Cowan C.S.M., Sandhu K.V., Bastiaanssen T.F.S., Boehme M., et al. The microbiota-gut-brain axis. Physiol Rev. 2019;99(4):1877–2013. DOI: 10.1152/physrev.00018.201Cryan J.F., O'Riordan K.J., Cowan C.S.M., Sandhu K.V., Bastiaanssen T.F.S., Boehme M., et al. The microbiota-gut-brain axis. Physiol Rev. 2019;99(4):1877–2013. DOI: 10.1152/physrev.00018.201Margolis K.G., Cryan J.F., Mayer E.A. The microbiota-gut-brain axis: From motility to mood. Gastroenterology. 2021;160(5):1486–501. DOI: 10.1053/j.gastro.2020.10.066Margolis K.G., Cryan J.F., Mayer E.A. The microbiota-gut-brain axis: From motility to mood. Gastroenterology. 2021;160(5):1486–501. DOI: 10.1053/j.gastro.2020.10.066Ивашкин В.Т., Маев И.В., Шелыгин Ю.А., Баранская Е.К., Белоус С.С., Белоусова Е.А. и др. Диагностика и лечение синдрома раздраженного кишечника (Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России). Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2021;31(5):74–95. DOI: 10.22416/13824376-2021-31-5-74-95Ivashkin V.T., Maev I.V., Shelygin Yu.A., Baranskaya E.K., Belous S.S., Belousova E.A., et al. Diagnosis and treatment of irritable bowel syndrome: Clinical recommendations of the Russian Gastroenterological Association and Association of Coloproctologists of Russia. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2021;31(5):74–95. (In Russ.). DOI: 10.22416/13824376-2021-31-5-74-95Camilleri M., Ford A.C. Pharmacotherapy for irri table bowel syndrome. J Clin Med. 2017;6(11):101. DOI: 10.3390/jcm6110101Camilleri M., Ford A.C. Pharmacotherapy for irri table bowel syndrome. J Clin Med. 2017;6(11):101. DOI: 10.3390/jcm6110101Guarner F., Sanders M.E., Szajewska H., Cohen H., Eliakim R., Herrera-deGuise C., et al. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Probiotics and prebiotics. J Clin Gastroenterol. 2024;58(6):533–53. DOI: 10.1097/MCG.0000000000002002Guarner F., Sanders M.E., Szajewska H., Cohen H., Eliakim R., Herrera-deGuise C., et al. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Probiotics and prebiotics. J Clin Gastroenterol. 2024;58(6):533–53. DOI: 10.1097/MCG.0000000000002002Ивашкин В.Т., Маев И.В., Абдулганиева Д.И., Алексеенко С.А., Горелов А.В., Захарова И.Н. и др. Практические рекомендации Научного сообщества по содействию клиническому изучению микробиома человека (НСОИМ) и Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА) по применению пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков и обогащенных ими функциональных пищевых продуктов для лечения и профилактики заболеваний гастроэнтерологического профиля у детей и взрослых. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2021;31(2):65–91. DOI: 10.22416/13824376-2021-31-2-65-91Ivashkin V.T., Maev I.V., Abdulganieva D.I., Alek seenko S.A., Gorelov A.V., Zakharova I.N., et al. Prac tical Recommendations of Scientific Society for the Study of Human Microbiome and the Russian Gastroenterological Association on use of probiotics, prebiotics, synbiotics and functional foods in treatment and prevention of gastroenterological diseases in children and adults. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2021;31(2):65–91. (In Russ.). DOI: 10.22416/13824376-2021-31-2-65-91Ford A.C., Harris L.A., Lacy B.E., Quigley E.M.M., Moayyedi P. Systematic review with meta-analysis: The efficacy of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2018;48(10):1044–60. DOI: 10.1111/apt.15001Ford A.C., Harris L.A., Lacy B.E., Quigley E.M.M., Moayyedi P. Systematic review with meta-analysis: The efficacy of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2018;48(10):1044–60. DOI: 10.1111/apt.15001McFarland L.V., Karakan T., Karatas A. Strain-specific and outcome-specific efficacy of probiotics for the treatment of irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021;41:101154. DOI: 10.1016/j.eclinm.2021.101154McFarland L.V., Karakan T., Karatas A. Strain-specific and outcome-specific efficacy of probiotics for the treatment of irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021;41:101154. DOI: 10.1016/j.eclinm.2021.101154Pittayanon R., Lau J.T., Yuan Y., Leontiadis G.I., Tse F., Surette M., et al. Gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome — A systematic review. Gastroenterology. 2019;157(1):97–108. DOI: 10.1053/j.gastro.2019.03.049Pittayanon R., Lau J.T., Yuan Y., Leontiadis G.I., Tse F., Surette M., et al. Gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome — A systematic review. Gastroenterology. 2019;157(1):97–108. DOI: 10.1053/j.gastro.2019.03.049Duan R., Zhu S., Wang B., Duan L. Alterations of gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome based on 16S rRNA-targeted sequencing: A systematic review. Clin Transl Gastroenterol. 2019;10(2):e00012. DOI: 10.14309/ctg.0000000000000012Duan R., Zhu S., Wang B., Duan L. Alterations of gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome based on 16S rRNA-targeted sequencing: A systematic review. Clin Transl Gastroenterol. 2019;10(2):e00012. DOI: 10.14309/ctg.0000000000000012Maharshak N., Ringel Y., Katibian D., Lundqvist A., Sartor R.B., Carroll I.M., et al. Fecal and mucosa-associated intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2018;63(7):1890–9. DOI: 10.1007/s10620-018-5086-4Maharshak N., Ringel Y., Katibian D., Lundqvist A., Sartor R.B., Carroll I.M., et al. Fecal and mucosa-associated intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2018;63(7):1890–9. DOI: 10.1007/s10620-018-5086-4Zhong W., Lu X., Shi H., Zhao G., Song Y., Wang Y., et al. Distinct microbial populations exist in the mucosa-associated microbiota of diarrhea predominant irritable bowel syndrome and ulcerative colitis. J Clin Gastroenterol. 2019;53(9):660–72. DOI: 10.1097/MCG.0000000000000961Zhong W., Lu X., Shi H., Zhao G., Song Y., Wang Y., et al. Distinct microbial populations exist in the mucosa-associated microbiota of diarrhea predominant irritable bowel syndrome and ulcerative colitis. J Clin Gastroenterol. 2019;53(9):660–72. DOI: 10.1097/MCG.0000000000000961Zhuang X., Xiong L., Li L., Li M., Chen M. Alterations of gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2017;32(1):28–38. DOI: 10.1111/jgh.13471Zhuang X., Xiong L., Li L., Li M., Chen M. Alterations of gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2017;32(1):28–38. DOI: 10.1111/jgh.13471Wang L., Alammar N., Singh R., Nanavati J., Song Y., Chaudhary R., et al. Gut microbial dysbiosis in the irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis of case-control studies. J Acad Nutr Diet. 2020;120(4):565–86. DOI: 10.1016/j.jand.2019.05.015Wang L., Alammar N., Singh R., Nanavati J., Song Y., Chaudhary R., et al. Gut microbial dysbiosis in the irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis of case-control studies. J Acad Nutr Diet. 2020;120(4):565–86. DOI: 10.1016/j.jand.2019.05.015Bu Z., Ye X., Huang B., Liu R., Peng L. Bifidobac teria was decreased in adult patients with irritable bowel syndrome based on PCR and bacterial culture: A systematic review and meta-analysis. Turk J Gastroenterol. 2022;33(5):368–76. DOI: 10.5152/tjg.2022.21543Bu Z., Ye X., Huang B., Liu R., Peng L. Bifidobac teria was decreased in adult patients with irritable bowel syndrome based on PCR and bacterial culture: A systematic review and meta-analysis. Turk J Gastroenterol. 2022;33(5):368–76. DOI: 10.5152/tjg.2022.21543Schiavi E., Gleinser M., Molloy E., Groeger D., Frei R., Ferstl R., et al. The surface-associated exopolysaccharide of Bifidobacterium longum 35624 plays an essential role in dampening host proinflammatory responses and repressing local TH17 responses. Appl Environ Microbiol. 2016;82(24):7185–96. DOI: 10.1128/AEM.02238-16Schiavi E., Gleinser M., Molloy E., Groeger D., Frei R., Ferstl R., et al. The surface-associated exopolysaccharide of Bifidobacterium longum 35624 plays an essential role in dampening host proinflammatory responses and repressing local TH17 responses. Appl Environ Microbiol. 2016;82(24):7185–96. DOI: 10.1128/AEM.02238-16Groeger D., O'Mahony L., Murphy E.F., Bourke J.F., Dinan T.G., Kiely B., et al. Bifidobacterium infantis 35624 modulates host inflammatory processes beyond the gut. Gut Microbes. 2013;4(4):325–39. DOI: 10.4161/gmic.25487Groeger D., O'Mahony L., Murphy E.F., Bourke J.F., Dinan T.G., Kiely B., et al. Bifidobacterium infantis 35624 modulates host inflammatory processes beyond the gut. Gut Microbes. 2013;4(4):325–39. DOI: 10.4161/gmic.25487Likert R. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932;22(140):55. URL: https://legacy.voteview.com/pdf/Likert_1932.pdfLikert R. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932;22(140):55. URL: https://legacy.voteview.com/pdf/Likert_1932.pdfSabaté J.M., Iglicki F. Effect of Bifidobacterium longum 35624 on disease severity and quality of life in patients with irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2022;28(7):732–44. DOI: 10.3748/wjg.v28.i7.732Sabaté J.M., Iglicki F. Effect of Bifidobacterium longum 35624 on disease severity and quality of life in patients with irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2022;28(7):732–44. DOI: 10.3748/wjg.v28.i7.732

The authors declare that there are no conflicts of interest present.