Богомолов Павел Олегович — кандидат медицинских наук, руководитель отделения гепатологии; доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии
129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2, корп. 8
Pavel O. Bogomolov — Cand. Sci. (Med.), Head of the Hepatology Department; Associate Professor, Department of Propaedeutics of Internal Diseases and Gastroenterology
129110, Moscow, Shchepkina str., 61/2, build. 8
Буеверов Алексей Олегович — доктор медицинских наук, профессор, ведущий научный сотрудник отделения гепатологии
129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2, корп. 8
Alexey O. Bueverov — Dr. Sci. (Med.), Professor, Leading Researcher of the Hepatology Department
129110, Moscow, Shchepkina str., 61/2, build. 8
Барсукова Наталья Александровна — научный сотрудник отделения гепатологии
129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2, корп. 8
Natalia A. Barsukova — Researcher, Hepatology Department
129110, Moscow, Shchepkina str., 61/2, build. 8
Коршунов Михаил Михайлович — младший научный сотрудник отделения гепатологии
129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2, корп. 8
Mikhail M. Korshunov — Junior Researcher, Hepatology Department
129110, Moscow, Shchepkina str., 61/2, build. 8
Демьянов Александр Юрьевич — научный сотрудник отделения гепатологии
129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2, корп. 8
Alexander Yu. Demyanov — Researcher at the Department of Hepatology
129110, Moscow, Shchepkina str., 61/2, build. 8
Исаева Екатерина Андреевна — научный сотрудник отделения гепатологии
129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2, корп. 8
Ekaterina A. Isaeva — Researcher at the Department of Hepatology
129110, Moscow, Shchepkina str., 61/2, build. 8
Никитин Олег Игоревич — младший научный сотрудник отделения гепатологии
129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2, корп. 8
Oleg I. Nikitin — Junior Researcher at the Department of Hepatology
129110, Moscow, Shchepkina str., 61/2, build. 8
Введение. Генотип 3 вируса гепатита С (HCV) ассоциирован с ускоренным прогрессированием заболевания печени, в связи с чем инфицированные им лица представляют собой клинически значимую подгруппу пациентов. Несмотря на высокую эффективность прямых противовирусных препаратов, оптимальная длительность терапии остается предметом обсуждения.
Цель: оценить в условиях реальной клинической практики эффективность и безопасность 8-недельной схемы терапии равидасвиром (200 мг) и софосбувиром (400 мг) 1 раз в сутки у ранее не получавших противовирусную терапию пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных генотипом 3 HCV (ХГС-3), при фиброзе печени F0–F2 (по шкале METAVIR).
Материалы и методы. В проспективное однокогортное наблюдательное исследование (ClinicalTrials.gov, № NCT07316842) включили 30 пациентов с ХГС-3, в финальный анализ вошли 29 пациентов (per protocol), получивших полный курс противовирусной терапии и доступных для оценки устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения лечения (УВО-12). Диагноз ХГС-3 верифицировали в соответствии с клиническими рекомендациями «Хронический вирусный гепатит С», утвержденными Научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ. Средний возраст пациентов составил 40,4 ± 7,1 года, 65,5 % пациентов — мужчины. Стадию фиброза печени устанавливали методом транзиентной эластографии на аппарате FibroScan (Echosens, Франция). Распределение по стадиям фиброза печени: F0 — 44,8 %, F1 — 48,3 %, F2 — 6,9 %. Первичной конечной точкой являлось достижение УВО-12, вторичными — достижение авиремии через 4 недели после завершения противовирусной терапии (УВО-4), динамика вирусной нагрузки, изменение активности АЛТ и АСТ во время лечения, а также безопасность и переносимость противовирусной терапии.
Результаты. У пациентов с ХГС-3 и фиброзом печени F0–F2 (по шкале METAVIR) УВО-12 был зарегистрирован у 28 из 29 больных (96,6 %; 95% ДИ: 82,8–99,4). УВО-4 достигнут у 24 из 25 пациентов с доступными данными (96,0 %; 95% ДИ: 80,5–99,3). Медиана вирусной нагрузки снизилась с 8,3 × 105 МЕ/мл исходно до неопределяемого уровня через 4 недели лечения и сохранялась на этом уровне к моменту оценки УВО-12. Медиана активности АЛТ снизилась со 115,2 до 18,0 Ед/л, активность АСТ — с 66,0 до 23,3 Ед/л (для обоих показателей p < 0,001). Серьезные нежелательные явления и отмена терапии из-за нежелательных явлений не зарегистрированы.
Заключение. Сокращенный, 8-недельный, режим противовирусной терапии комбинацией равидасвира (200 мг) и софосбувира (400 мг) 1 раз в сутки у пациентов с ХГС-3 без выраженного фиброза печени в данной когорте демонстрирует высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности.
Introduction. Hepatitis C virus (HCV) genotype 3 is associated with accelerated progression of liver disease; therefore, individuals infected with this genotype represent a clinically significant subgroup of patients. Despite the high efficacy of direct-acting antivirals, the optimal duration of therapy remains a subject of debate.
Aim. To evaluate, in a real-world clinical setting, the efficacy and safety of an 8-week treatment regimen consisting of ravidasvir (200 mg) and sofosbuvir (400 mg) once daily in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 3 (HCV-3) infection and F0–F2 liver fibrosis (according to the METAVIR score).
Materials and methods. This prospective, single-cohort, observational study (ClinicalTrials.gov, NCT07316842) enrolled 30 patients with HCV-3; the final per-protocol analysis included 29 patients who completed the full course of antiviral therapy and were available for the assessment of sustained virological response 12 weeks after treatment cessation (SVR12). The diagnosis of HCV-3 was verified in accordance with the Clinical Guidelines “Chronic Hepatitis C”, approved by the Scientific and Practical Council of the Ministry of Health of the Russian Federation. The mean age of the patients was 40.4 ± 7.1 years, and 65.5 % were men. The stage of liver fibrosis was determined by transient elastography using the FibroScan device (Echosens, France). The distribution of fibrosis stages was as follows: F0 — 44.8 %, F1 — 48.3 %, and F2 — 6.9 %. The primary endpoint was the achievement of SVR12, while the secondary endpoints included the achievement of aviremia 4 weeks after antiviral therapy completion (SVR4), viral load dynamics, changes in ALT and AST activity during treatment, as well as the safety and tolerability of the antiviral therapy.
Results. In patients with HCV-3 and F0–F2 liver fibrosis (according to the METAVIR score), SVR12 was registered in 28 out of 29 patients (96.6 %; 95% CI: 82.8–99.4). SVR4 was achieved in 24 out of 25 patients with available data (96.0 %; 95% CI: 80.5–99.3). The median viral load decreased from 8.3 × 105 IU/mL at baseline to an undetectable level after 4 weeks of treatment and remained at this level at the time of SVR12 assessment. The median ALT activity decreased from 115.2 to 18.0 U/L, and AST activity decreased from 66.0 to 23.3 U/L (p < 0.001 for both parameters). No serious adverse events or treatment discontinuations due to adverse events were registered.
Conclusion. The shortened 8-week antiviral therapy regimen with a combination of ravidasvir (200 mg) and sofosbuvir (400 mg) once daily in patients with HCV-3 without advanced liver fibrosis demonstrates high efficacy and a favourable safety profile in this cohort.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.