Шульпекова Юлия Олеговна — кандидат медицинских наук, доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии
119435, г. Москва, ул. Погодинская, д. 1, стр. 1
Yuliya O. Shulpekova — Cand. Sci. (Med.), Assoc. Prof., Chair of Internal Disease Propaedeutics, Gastroenterology and Hepatology
119435, Moscow, Pogodinskaya str., 1, bld. 1
Маев Игорь Вениаминович — доктор медицинских наук, академик РАН, профессор, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии
127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1
Igor V. Maev — Dr. Sci. (Med.), RAS Academician, Prof., Head of the Chair of Internal Disease Propaedeutics and Gastroenterology
127473, Moscow, Delegatskaya str., 20, bld. 1
Гриневич Владимир Борисович — доктор медицинских наук, профессор, заведующий второй кафедрой и клиникой терапии усовершенствования врачей
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6
Vladimir B. Grinevich — Dr. Sci. (Med.), Prof., Head of the Chair of 2nd department of therapy
194044, Saint-Petersburg, aсademician Lebedev str., 6
Хлынов Игорь Борисович — доктор медицинских наук, доцент кафедры факультетской терапии и гериатрии
620028, г. Екатеринбург, ул. Репина, д. 3
Igor B. Khlynov — Dr. Sci. (Med.), Assoc. Prof., Chair of Intermediate Therapy and Geriatrics
620028, Ekaterinburg, Repina str., 3
Шварц Юрий Григорьевич — доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой факультетской терапии Лечебного факультета
410012, г. Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112
Yury G. Shvarts — Dr. Sci. (Med.), Prof. Head of the Department of Faculty Therapy of the Medical Faculty
410012, Saratov, Bolshaya Kazachia str., 112
Ивашкин Владимир Трофимович — доктор медицинских наук, академик РАН, профессор, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии, директор клиники пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии им. В.Х. Василенко
119435, г. Москва, ул. Погодинская, д. 1, стр. 1
Vladimir T. Ivashkin — Dr. Sci. (Med.), RAS Academician, Prof., Departmental Head, Department of Propaedeutics of Internal Diseases, N.V. Chief of Vasilenko Clinic of Internal Disease Propaedeutics, Gastroenterology and Hepatology
119435, Moscow, Pogodinskaya str., 1, bld. 1
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность комплексного препарата, содержащего технологически обработанные антитела к белку S-100, фактору некроза опухоли альфа и гистамину (Колофорт®), у амбулаторных пациентов с функциональной диспепсией.
Методы: в многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах были включены 309 амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 45 лет с установленным диагнозом «функциональная диспепсия» (ФД) согласно критериям IV Римского консенсуса и отрицательным тестом на H. pylori. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: первая группа получала препарат Колофорт® по 2 таблетки 2 раза в день в течение 8 недель, вторая группа — плацебо по такой же схеме. Первичная конечная точка исследования — изменение выраженности симптомов ФД по шкале GIS через 8 недель от начала приема исследуемой терапии. Представлены результаты анализа эффективности intention-to-treat (ITT) и per protocol (PP).
Результаты: К 8-й неделе терапии в группе препарата Колофорт® наблюдалось уменьшение выраженности симптомов ФД в виде снижения суммарного балла по шкале GIS на 7,2 ± 3,3 (ITT) [7,2 ± 3,4 (PP)] балла, в группе плацебо — на 6,3 ± 4,6 [6,2 ± 4,5] балла соответственно, p = 0,041 [0,039]. Доля пациентов, у которых произошло снижение среднего суммарного показателя шкалы GIS на 4 балла и более, составила 88,1 % [88,6 %] и 79,1 % [79,6 %] в группе Колофорт® и плацебо соответственно (p = 0,046 [p = 0,051]). За время терапии не было отмечено ухудшения состояния ни у кого из пациентов, не потребовалось назначения дополнительной терапии. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 29 нежелательных явлений (НЯ) у 25 пациентов, в том числе 16 НЯ у 13 (8,6 %) пациентов группы препарата Колофорт® и 13 НЯ у 12 (7,6 %) участников группы плацебо.
Заключение: клиническое исследование продемонстрировало терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата Колофорт® в лечении пациентов с ФД.
The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of Kolofort® (a complex medicine containing technologically processed forms of antibodies to S-100 protein, tumor necrosis factor-α and histamine) in the management of functional dyspepsia (FD) in outpatient clinical practice.
Methods: Outpatients (N = 309) at the age of 18–45 in whom FD was diagnosed according to the Rome IV criteria were enrolled in a multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Patients were randomized in two groups receiving Kolofort® or placebo 2 tablets tid for 8 weeks. The primary endpoint of the study was a change in the FD symptoms severity score according to the Gastrointestinal symptom score (GIS) at week 8. ITT and [PP] analysis were performed.
Results: at week 8 the reduction in GIS sum score was observed in Kolofort® group and placebo group (by 7.2 ± 3.3 [7.2 ± 3.4] and 6.3 ± 4.6 [6.2 ± 4.5], respectively, p = 0.041 [0.039]). The proportion of cases with GIS score reduction by ≥4 was 88,1 % [88.6 %] and 79.1 % [79.6 %] in Kolofort® group and placebo group, respectively (p = 0.046 [p = 0.051]). None of the patients in Kolofort® group had progression of FD symptoms or required additional therapy. There were 29 adverse events (AEs) recorded in 25 patients including 16 cases in 13 (8.6 %) patients in Kolofort® group and 13 AEs in 12 (7.6 %) patients in placebo group.
Conclusion: the clinical trial demonstrates the positive effect of Kolofort® in FD with a favorable safety profile.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.