Кучерявый Юрий Александрович — кандидат медицинских наук, заведующий гастроэнтерологическим отделением
143421, Московская обл., г.о. Красногорск, д. Глухово, ул. Рублевское предместье, 2, корп. 2
Yury А. Kucheryavy – Cand. Sci. (Med.), Head of Gastroenterology Department 143421, Moscow Region, Krasnogorsk, Glukhovo settl., Rublevskoe Predmestye str., 2/2
Андреев Дмитрий Николаевич — кандидат медицинских наук, доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии
127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1
Dmitry N. Andreyev — Сand. Sci. (Med.), Associate Professor of Propaedeutics of Internal Diseases and Gastroenterology Department
127473, Moscow, Delegatskaya str., 20, bld. 1
Ерёмина Елена Юрьевна — доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой пропедевтики внутренних болезней
430005, Российская Федерация, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Большевистская, д. 68
Elena Yu. Eryomina — Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of Propaedeutics of Internal Diseases Department
430005, Russian Federation, Republic of Mordovia, Saransk, Bolshevistskaya str., 68
Гильманов Альберт Альфредович — кандидат медицинских наук, заведующий эндоскопическим отделением
420034, г. Казань, ул. Декабристов, д. 125а
Albert A. Gilmanov — Сand. Sci. (Med.), Head of Endoscopy Department
420034, Kazan, Dekabristov str., 125a
Назарова Ольга Валерьевна — кандидат медицинских наук, врач-гастроэнтеролог, диетолог Клиники амбулаторной медицины
420101, г. Казань, ул. Карбышева, д. 12а
Olga V. Nazarova — Сand. Sci. (Med.), gastroenterologist, dietitian
420101, Kazan, Karbysheva str., 12a
Сиднева Евгения Александровна — врач-гастроэнтеролог603003, г. Нижний Новгород, ул. Исполкома, 6
Yevgeniya A. Sidneva — gastroenterologist
603003, Nizhny Novgorod, Ispolkoma str., 6
Топалова Юлия Геннадьевна — аспирант кафедры внутренних болезней, клинической фармакологии и нефрологии; врач-терапевт отделения терапии № 1
195067, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский пр., д. 47
Yuliya G. Topalova — post-graduate student of Internal Diseases, Clinical Pharmacology and Nephrology Department; physician of Internal Medicine Department No. 1
195067, Russia, Saint Petersburg, Piskarevsky Ave., 47
Цель. Изучение влияния эзофагопротектора «Альфазокс» на экстраэзофагеальные симптомы у пациентов с ГЭРБ.Материалы и методы. Проведено проспективное открытое многоцентровое пострегистрационное наблюдательное исследование. В исследование были включены 546 пациентов в возрасте от 6 до 85 лет (средний возраст больных 42,4 ± 16,9 года) с верифицированным при эндоскопии и/или рН-метрии диагнозом ГЭРБ и наличием у них экстраэзофагеальных симптомов болезни согласно результатам объективного обследования и консультаций специалистов. Лечащим врачом назначен курс лечения медицинским изделием «Альфазокс» (комбинации гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата) в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. 51 исследователь в 26 городах России проводил набор пациентов. Исследование в хронологическом порядке состояло из визита скрининга и двух регистрируемых визитов (период наблюдения в рамках применения эзофагопротектора «Альфазокс»). Визит скрининга проводили в день поступления пациента. Визит 1 мог быть проведен в тот же день, что и визит скрининга, тогда как визит 2 — через 4–5 недель после визита 1 по окончании курса лечения. Во время каждого визита исследователь заполнял форму карты пациента (опросник RSI, опросник оценки частоты и тяжести пищеводных симптомов, опросник оценки пациентом удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта).Результаты. Согласно полученным результатам по завершении исследования у 42,7 % (95 % ДИ: 38,5–46,9) отмечалось полное исчезновение экстраэзофагеальных симптомов ГЭРБ (опросник RSI = 0 баллов). При сравнении средних значений суммарного балла RSI до и после лечения также был отмечен статистически значимый регресс с 13,8 балла (95 % ДИ: 13,2–14,4) на визите 1 до 2,0 балла (95 % ДИ: 1,8–2,2) на визите 2. Таким образом, снижение показателя суммарного балла было значительным — более чем на 80 % от исходного значения. При анализе динамики индивидуальных показателей шкалы RSI до и после лечения отмечен достоверный регресс выраженности всех симптомов заболевания. Доля пациентов, принимавших антацидсодержащие препараты на визите 1, значимо сократилась с 58,2 % (95 % ДИ: 54,0–62,4) до 15,2 % (95 % ДИ: 12,1–18,3) к визиту 2. Средний балл по шкале Лайкерта удовлетворенностью лечением составил 4,8 (95 % ДИ: 4,8–4,9), средний балл по шкале Лайкерта удовлетворенностью удобством применения «Альфазокса» — 4,7 (95 % ДИ: 4,6–4,7).Вывод. Настоящее проспективное наблюдательное многоцентровое исследование продемонстрировало, что добавление Альфазокса к стандартной терапии ГЭРБ способствует достоверному регрессу как пищеводной, так и внепищеводной симптоматики, а также снижению потребности в приеме антацидных препаратов.
Aim: to assess effects of esophageal protector Alfasoxx on extraesophageal symptoms in patients with GERD.Materials and methods. A prospective open multicenter post-registration observational study was conducted. The study included 546 patients aged 6 to 85 years (the average age of patients is 42.4 ± 16.9 years) with a verified diagnosis of GERD (endoscopically and/or pH-metrically), the presence of extraesophageal symptoms of the disease (according to the results of an objective examination and consultations of specialists), to whom the attending physician prescribed a course of treatment with a medical device Alfasoxx in accordance with the instructions for medical use. The patients were recruited by 51 researchers in 26 cities of Russia. The study in chronological order consisted of a screening visit and two recorded visits (the observation period within the framework of the use of the Alfasoxx esophagoprotector). The screening visit was conducted on the day of the patient's admission. Visit 1 could be conducted on the same day as the screening visit, whereas visit 2 was conducted 4–5 weeks after visit 1 at the end of the course of treatment.Results. According to the results obtained, at the end of the study, 42.7 % (95 % CI: 38.5–46.9) had complete disappearance of extraesophageal GERD symptoms (questionnaire RSI = 0 points). When comparing the average values of the total RSI score before and after treatment, there was also a statistically significant regression from 13.8 points (95 % CI: 13.2–14.4) at visit 1 to 2.0 points (95 % CI: 1.8–2.2) at visit 2. Thus, the decrease in the total score was significant and exceeded 80 % of the initial value. When analyzing the dynamics of individual indicators of the RSI scale before and after treatment, a significant regression in the severity of all symptoms of the disease was noted. In addition, the results showed that the proportion of patients taking antacid-containing drugs at visit 1 significantly decreased from 58.2 % (95 % CI: 54.0–62.4) to 15.2 % (95 % CI: 12.1–18.3) by visit 2. The average score on the Likert scale of satisfaction with treatment was 4.8 (95 % CI: 4.8–4.9), whereas the convenience of using Alfasoxx is 4.7.Conclusion. This prospective observational multicenter study demonstrated that the addition of Alfasoxx to standard GERD therapy contributes to a significant regression of both esophageal and extraesophageal symptoms, as well as a decrease in the need for antacid medications.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.