Эффективность и безопасность первого отечественного препарата пегилированного интерферона альфа-2b «ПегАльтевир» у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С: предварительные результаты клинического исследования III фазы

Цель исследования. Сравнительная оценка эффективности и безопасности препаратов ПегАльтевир и ПегИнтрон в составе комбинированной противовирусной терапии у больных хроническим гепатитом С, не получавших лечение.
Материал и методы. В исследование включено 140 больных хроническим гепатитом С, ранее не получавших противовирусную терапию. Пациенты были рандомизированны в 4 группы. Группы отличались в зависимости от получаемого препарата и генотипа вируса гепатита С. Все пациенты получали ПегАльтевир или ПегИнтрон в дозе 1,5 мкг на 1 кг массы тела в неделю и рибавирин 800–1400 мг в сутки. Предварительная оценка эффективности препаратов основывалась на частоте достижения быстрого и раннего вирусологического ответа (БВО и РВО), динамике биохимических показателей, динамике уровня пегинтерферона альфа и неоптерина в крови. Также оценивались параметры безопасности.
Результаты. Сравнительный анализ показал отсутствие статистически значимых различий частоты достижения БВО и РВО при применении двух препаратов пегинтерферона альфа-2b. Не было отличий по частоте достижения биохимического ответа, а также по безопасности в группах ПегАльтевира и ПегИнтрона. Динамика концентрации пегинтерферона альфа в крови коррелировала с концентрацией неоптерина как в группах ПегАльтевира, так и в группах ПегИнтрона.
Выводы. Результаты исследования продемонстрировали высокую частоту достижения БВО и РВО, а также приемлемый профиль безопасности препарата ПегАльтевир, сопоставимые с препаратом ПегИнтрон при хроническом гепатите С у больных, ранее не получавших противовирусное лечение.

1. Жданов К. В., Козлов К. В., Сукачев В. С. Эволюция противовирусной терапии хронических гепатитов В, С и D // Журн. инфектологии.— 2009. — Т. 1, № 4. — С. 23–35.

2. Ивашкин В. Т., Маевская М. В., Морозова М. А. и др. Современные схемы лечения больных хроническим гепатитом С // Рос. журн. гастроэнтерол. гепатол. колопроктол.— 2012. — Т. 22, № 1. — С. 36–44.

3. Никитин И. Г. Пегилированные интерфероны-альфа: новые возможности в лечении хронического гепатита C // Фарматека.— 2002.— № 9. — С. 26–32.

4. Пименов Н. Н., Чуланов В. П., Чуланов С. В. и др. Гепатит С в России: эпидемиологическая характеристика и пути совершенствования диагностики и надзора // Эпидемиол. и инфекцион. болезни.— 2012.— № 3. — С. 4–9.

5. Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С // Рос. журн. гастроэнтерол. гепатол. колопроктол.— 2013. — Т. 23, № 2. — С. 41–70.

6. Ющук Н. Д., Знойко О. О., Дудина К. Р. и др. Проблемы учета заболеваемости и смертности от хронического гепатита С в Российской Федерации // Здравоохранение.— 2012.— № 12. — С. 68–74.

7. AASLD practice guidelines: Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: An update // Hepatology.— 2009. — Vol. 49, № 4. — Р. 1335–1374.

8. EASL clinical practice guidelines: Management of hepatitis C virus infection // J. Hepatol.— 2011. — Vol. 55. — Р. 245–264.

9. Ioannou G., Splan M., Weiss N. et al. Incidence and predictors of hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis // Clin. Gastroenterol. Hepatol.— 2007. — Vol. 5. — Р. 938–945.

10. World Health Organization. Hepatitis C. Fact sheet N°164. Revised October 2000. http://www.who.int/ mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed March 5, 2009.

11. Yang J. D., Roberts L. R. Hepatocellular carcinoma: a global view // Nat. Rev. Gastroenterol. Hepatol.—2010. — Vol. 7. — Р. 448–458.