Российское неинтервенционное исследование эффективности и переносимости терапии рифаксимином-α у пациентов с неосложненной формой дивертикулярной болезни в условиях амбулаторной практики

О. С. Шифрин; Е. А. Полуэктова; А. В. Королёв; Т. И. Семенова; М. В. Шеин; Г. Н. Лексикова; О. А. Токарева; О. Е. Давыдова; П. С. Андреев; С. Е. Каторкин; А. А. Чернов; А. В. Журавлев; О. С. Сек; А. А. Копина; Н. Ю. Самохина; Ю. В. Горожанкина; М. Ф. Самигуллин; В. С. Грошилин; Е. Н. Борисова; Т. А. Петрова; И. Ю. Пирогова; С. В. Медников; Н. В. Смагина; А. С. Сарсенбаева; Н. В. Смирнова; Л. Г. Кирсанова; Н. М. Малютина; М. А. Смирнова; Е. Н. Шлейкова; В. Т. Ивашкин

doi:10.22416/1382-4376-2020-30-1-14-25

Российское неинтервенционное исследование эффективности и переносимости терапии рифаксимином-α у пациентов с неосложненной формой дивертикулярной болезни в условиях амбулаторной практики

О. С. Шифрин, Е. А. Полуэктова, А. В. Королёв, Т. И. Семенова, М. В. Шеин, Г. Н. Лексикова, О. А. Токарева, О. Е. Давыдова, П. С. Андреев, С. Е. Каторкин, А. А. Чернов, А. В. Журавлев, О. С. Сек, А. А. Копина, Н. Ю. Самохина, Ю. В. Горожанкина, М. Ф. Самигуллин, В. С. Грошилин, Е. Н. Борисова, Т. А. Петрова, И. Ю. Пирогова, С. В. Медников, Н. В. Смагина, А. С. Сарсенбаева, Н. В. Смирнова, Л. Г. Кирсанова, Н. М. Малютина, М. А. Смирнова, Е. Н. Шлейкова, В. Т. Ивашкин

https://doi.org/10.22416/1382-4376-2020-30-1-14-25

Полный текст:

PDF (Rus)

сгенерировать QR код

Аннотация

Цель проведения настоящего наблюдательного (неинтервенционного) исследования — получение данных о назначении практикующими врачами курсовой терапии рифаксимином-α, оценки приверженности пациента к назначениям врача, оценки удовлетворенности врача и пациента лечением данным препаратом в условиях амбулаторной практики.

Материалы и методы. Проведено открытое, проспективное мультицентровое наблюдательное исследование с участием 27 врачей-исследователей в 22 исследовательских центрах, расположенных в 15 городах Российской Федерации, в которое были включены 250 пациентов. Исследование проведено на протяжении 6 месяцев с промежуточной оценкой через 3 месяца. Оценивался режим назначения врачами рифаксимина-α (доза, длительность приема, количество назначаемых курсов), комплаентность пациента как реальное количество принятых таблеток по отношению к должному при каждом назначаемом курсе и по шкале MMAS-4. Такие симптомы, как боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тенезмы, оценивали по 4-балльной шкале. В конце исследования была оценена удовлетворенность проведенным лечением врача и пациента по 5-балльной шкале.

Результаты. Пятая часть пациентов — 52 больных (20,8 %) уже получали терапию рифаксимином-α перед включением в исследование. Чаще всего терапия рифаксимином-α назначалась ежемесячно в дозе 400 мг 2 раза в день на протяжении 7 дней. Шесть курсов лечения за шестимесячный период наблюдения получили 67,6 % пациентов. Доля пациентов, которым проводилось более одного курса лечения за 6 месяцев, составила 97,6 %. При проведении практически всех курсов лечения (97,5 %) комплаентность пациентов составила более 80 %. Общий балл интенсивности симптомов снижался с 5,6 на визите включения до 2,2 балла на втором визите и до 0,9 балла к моменту окончания наблюдения. Статистически значимая (р < 0,05) положительная динамика прослеживалась в отношении всех оцениваемых симптомов (боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тенезмы). К окончанию наблюдения 59,6 % пациентов и 68,8 % врачей оценили результаты лечения как «отличные», 25,2 % пациентов и 20,4 % врачей — как «хорошие».

Выводы. За время наблюдения отмечалось значительное уменьшение выраженности симптомов заболевания: боли в животе, запора, диареи, метеоризма, тенезмов. Не было зарегистрировано НЯ, связанных с приемом рифаксимина-α. Полученные данные подтверждают ранее опубликованные результаты рандомизированных контролируемых исследований по эффективности и безопасности рифаксимина-α при неосложненной дивертикулярной болезни.

Ключевые слова

дивертикулярная болезнь, рифаксимин-α, неинтервенционное исследование

Об авторах

О. С. Шифрин

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный университет им. И. М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
доктор медицинских наук, профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии Сеченовского университета, заведующий отделением хронических заболеваний кишечника и поджелудочной железы Клиники пропедевевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии им. В. Х. Василенко УКБ № 2 .

119435, г. Москва, ул. Погодинская, д. 1, стр. 1

Е. А. Полуэктова

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный университет им. И. М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
доктор медицинских наук, профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней гастроэнтерологии и гепатологии

119435, г. Москва, ул. Погодинская, д. 1, стр. 1

А. В. Королёв

врач отделения хронических заболеваний кишечника и поджелудочной железы кафедры пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии

119435, г. Москва, ул. Погодинская, д. 1, стр. 1

Т. И. Семенова

ГБУЗ ПО «Псковская городская больница»
Россия
заведующая гастроэнтерологическим отделением

180016, г. Псков, ул. Коммунальная, д. 23

М. В. Шеин

ООО «Медицинский центр “Столица”»
Россия
врач-гастроэнтеролог

119313, г. Москва, Ленинский проспект, д. 90

Г. Н. Лексикова

ГБУЗ МО «Чеховская ЦРП»
Россия
врач-гастроэнтеролог

142301, Московская область, г. Чехов, ул. Пионерская, д. 2

О. А. Токарева

ГБУЗ МО «Ногинская центральная районная больница», Поликлиника № 2
Россия
врач-гастроэнтеролог

142403, Московская область, г. Ногинск, ул. Ремесленная, д. 1-б

О. Е. Давыдова

ФГБОУ ВО СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
врач-колопроктолог

443099, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89

П. С. Андреев

ФГБОУ ВО СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
кандидат медицинских наук, врач-колопроктолог

443099, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89

С. Е. Каторкин

ФГБОУ ВО СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

доктор медицинских наук, врач-колопроктолог, заведующий кафедрой и клиникой госпитальной хирургии

443099, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89

А. А. Чернов

ФГБОУ ВО СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации

кандидат медицинских наук, врач-колопроктолог

443099, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89

А. В. Журавлев

О. С. Сек

ГУП «Петербургский метрополитен»
Россия
врач-гастроэнтеролог

198216, г. Санкт-Петербург, Трамвайный проспект, д. 22, корп. 2

А. А. Копина

КГБУЗ «Красноярская городская поликлиника № 4»
Россия
врач-гастроэнтеролог

660062, г. Красноярск, ул. Курчатова, д. 17, стр. 4

Н. Ю. Самохина

Ю. В. Горожанкина

Многопрофильная медицинская клиника «СОВА»
Россия
врач-гастроэнтеролог

410056, г. Саратов, ул. Сакко и Ванцетти, д. 59

М. Ф. Самигуллин

ООО «КОРЛ»
Россия
кандидат медицинских наук, доцент, врач-гастроэнтеролог-эндоскопист

420059, г. Казань, ул. Даурская, д. 12

В. С. Грошилин

ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой хирургических болезней № 2

344022, г. Ростов-на-Дону, пер. Нахичеванский, д. 29.

Е. Н. Борисова

ГБКУЗ ЯО «Городская больница им. Н. А. Семашко»
Россия
врач-гастроэнтеролог

150002, г. Ярославль, ул. Семашко, д. 7

Т. А. Петрова

«Окружная больница Костромского округа № 1»
Россия
врач-гастроэнтеролог

156002, г. Кострома, ул. Спасокукоцкого, д. 29/62

И. Ю. Пирогова

ООО «Медицинский Центр “Лотос”»
Россия

доктор медицинских наук, доцент, врач-гастроэнтеролог

454080, г. Челябинск, ул. Труда, д. 187-б

С. В. Медников

ФГБУ «Медико-санитарная часть № 8 ФМБА»
Россия

врач-гастроэнтеролог

142203, г. Серпухов, ул. Весенняя, д. 10

Н. В. Смагина

«Клиника профессора Кинзерского»
Россия
кандидат медицинских наук, доцент, врач-гастроэнтеролог

454020, г. Челябинск, улица Воровского, 34 а

А. С. Сарсенбаева

ФГБОУ ВО ЮУГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации; ГБУЗ «Областная клиническая больница № 4»
Россия
доктор медицинских наук, профессор, профессор кафедры терапии ИДПО, декан института дополнительного профессионального образования; врач-гастроэнтеролог

454076, г. Челябинск, улица Воровского, д. 70

Н. В. Смирнова

ОГБУЗ «КОКБ им. Е. И. Королева»
Россия
врач-гастроэнтеролог

156013, г. Кострома, пр-т Мира, д. 114

Л. Г. Кирсанова

ГБУЗ «ГКБ им. И. В. Давыдовского ДЗМ», КДЦ
Россия
врач-гастроэнтеролог

109240, г. Москва, ул. Яузская, д. 11

Н. М. Малютина

ООО «Медицинский центр диагностики и лечения»
Россия
врач-гастроэнтеролог

140186, Московская область, г. Жуковский, ул. Гудкова, д. 2 а, оф. 311

М. А. Смирнова

МАУЗ ТКЗ ГКБ № 1
Россия
врач-гастроэнтеролог

454080, г. Челябинск, ул. Воровского, 16

Е. Н. Шлейкова

МЦ «Венозная эстетическая хирургия»
Россия

врач-гастроэнтеролог

454004, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 165;
454007, г. Челябинск, проспект Ленина, д. 18

В. Т. Ивашкин

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
доктор медицинских наук, академик РАН, профессор, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней лечебного факультета

119435, г. Москва, ул. Погодинская, д. 1, стр. 1

Список литературы

1. Stollman N., Raskin J.B. Diverticular disease of the colon. Lancet. 2004;363(9409):631–9.

2. Jun S., Stollman N. Epidemiology of diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002;16(4):529–42.

3. Parks T.G. Natural history of diverticular disease of the colon. Clin Gastroenterol. 1975;4:53–69.

4. Bolster L.T., Papagrigoriadis S. Diverticular disease has an impact on quality of life — results of a preliminary study. Colorectal Dis. 2003;5:320–3.

5. Kohler L., Sauerland S., Neugebauer E. Diagnosis and treatment of diverticular disease: results of a consensus development conference. The Scientific Committee of the European Association for Endoscopic Surgery. Surg Endosc. 1999;13:430–6.

6. Stollman N.H., Raskin J.B. Diagnosis and management of diverticular disease of the colon in adults. Ad Hoc Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Am J Gastroenterol. 1999;94:3110–21.

7. Mizuki A., Nagata H., Tatemichi M., Kaneda S., et al. The out-patient management of patients with acute mildto-moderate colonic diverticulitis. Aliment Pharmacol Ther. 2005;21:889–97.

8. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Ачкасов С.И., Васильев С.В., Григорьев Е.Г., Дудка В.В. и др. Рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциациии, Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению взрослых больных дивертикулярной болезнью ободочной кишки. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2016;26(1):65–80. DOI: 10.22416/1382-4376-2016-26-1-65-80

9. Bianchi M., Festa V., Moretti A., et al. Meta-analysis: long-term therapy with rifaximin in the management of uncomplicated diverticular disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011;33:902–10.

10. Инструкция по медицинскому применению АЛЬФА НОРМИКС® (ALFA NORMIX®). Справочник Видаль URL: https://www.vidal.ru/drugs/alfa%20normix__11133 (Режим доступа май 2019).

11. Ponziani F.R., Zocco M.A., D’Aversa F., Pompili M., Gasbarrini A. Eubiotic properties of rifaximin: Disruption of the traditional concepts in gut microbiota modulation. World J Gastroenterol. 2017;23(25):4491–9.

12. Клиническая фармакология по Гудману и Гилману. Под общ. ред. А.Г. Гилмана, Пер. с англ. М.: Практика, 2006:53.

13. Colecchia A., Vestito A., Pasqui F., Mazzella G., Roda E., et al. Efficacy of long term cyclic administration of the poorly absorbed antibiotic Rifaximin in symptomatic, uncomplicated colonic diverticular disease. World J Gastroenterol. 2007;13(2):264–9.

14. Briesacher B.A., Andrade S.E., Fouayzi H., Chan K.A. Comparison of drug adherence rates amongpatients with seven different medical conditions. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):437–43.

15. World Health Organization: Adherence to long-term therapies, evidence for action. Geneva, 2003. 230 р. URL: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4883e/s4883e.pdf

16. Morisky D.E., Green L.W., Levine D.M. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986;24:67–74.

17. D’Incà R., Pomerri F., Vettorato M.G., Dal Pont E., Di Leo V., Ferronato A., et al. Interaction between rifaximin and dietary fibre in patients with diverticular disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 1;25(7):771–9.

18. ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice. URL: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf

19. Epstein M. On behalf of ISPE. Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP). Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2005;14:589–95.

20. Latella G., Pimpo M.T., Sottili S., et. al. Rifaximin improves symptoms of acquired uncomplicated diverticular disease of the colon. Int J Colorectal Dis. 2003;18:55–62.

21. Papi C., Ciaco A., Koch M., Capurso L. Efficacy of rifaximin in the treatment of symptomatic diverticular disease of the colon. A multicentre double-blind placebo-controlled trial. Aliment Phamacol Ther. 1995;9:33.

22. Stallinger S., Eller N. Non-interventional study evaluating efficacy and tolerability of rifaximin for treatment of uncomplicated diverticular disease. Wien Klin Wochenschr. 2014;126:9–14.

23. Zaniolo O., Eandi M. Rifaximin in treatment of diverticular disease: therapeutic and economic potential. Farmeconomiae percorsi terapeutici. 2005;6(1):5–20.

24. Simpson J., Spiller R. Colonic diverticular disease. Clin Evid. 2004;(12):599–609.

Рецензия

Для цитирования:

Шифрин О.С., Полуэктова Е.А., Королёв А.В., Семенова Т.И., Шеин М.В., Лексикова Г.Н., Токарева О.А., Давыдова О.Е., Андреев П.С., Каторкин С.Е., Чернов А.А., Журавлев А.В., Сек О.С., Копина А.А., Самохина Н.Ю., Горожанкина Ю.В., Самигуллин М.Ф., Грошилин В.С., Борисова Е.Н., Петрова Т.А., Пирогова И.Ю., Медников С.В., Смагина Н.В., Сарсенбаева А.С., Смирнова Н.В., Кирсанова Л.Г., Малютина Н.М., Смирнова М.А., Шлейкова Е.Н., Ивашкин В.Т. Российское неинтервенционное исследование эффективности и переносимости терапии рифаксимином-α у пациентов с неосложненной формой дивертикулярной болезни в условиях амбулаторной практики. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2020;30(1):14-25. https://doi.org/10.22416/1382-4376-2020-30-1-14-25

For citation:

Shifrin O.S., Poluektova E.A., Korolev A.V., Semenova T.I., Shein M.V., Leksikova G.N., Tokareva O.A., Davydova O.E., Andreev P.S., Katorkin S.E., Chernov A.A., Zhuravlev A.V., Sek O.S., Kopina A.A., Samokhina N.Yu., Gorozhankina Yu.V., Samigullin M.F., Groshilin V.S., Borisova E.N., Petrova T.A., Pirogova I.Yu., Mednikov S.V., Smagin N.V., Sarsenbaeva A.S., Smirnova N.V., Kirsanova L.G., Malyutina N.M., Smirnova M.A., Shleikova E.N., Ivashkin V.T. Russian Non-Interventional Study of the Efficacy and Tolerability of Rifaximin-α Therapy in Patients with Uncomplicated Diverticular Disease under the Conditions of Outpatient Practice. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2020;30(1):14-25. (In Russ.) https://doi.org/10.22416/1382-4376-2020-30-1-14-25

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 License.

ISSN 1382-4376 (Print)
ISSN 2658-6673 (Online)

Логин
Пароль
	Запомнить меня
Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Войти

Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии