Эффективность и безопасность Бициклола при неалкогольной жировой болезни печени: результаты когортного исследования

Цель исследования:  оценить эффективность и безопасность назначения препарата Бициклол пациентам НАЖБП (исследование «ЦИГУН») с помощью мониторинга лабораторных данных и неинвазивных методов диагностики фиброза и стеатоза печени.

Материалы и методы.  В исследование включено 93 пациента НАЖБП, средний возраст 44 (38–49) года, имеющих стадию фиброза и стеатоза печени более 1-й по данным фибросканирования («Фиброскан 502 TOUCH» с программным обеспечением CAР). Пациенты случайным образом рандомизированы на 2 группы: 1) основная группа — 67 пациентов получала препарат Бициклол по 75 мг/сут 24 недели в сочетании с аэробными нагрузками и средиземноморской диетой; 2) группа сравнения (26 пациентов) — только аэробные нагрузки и средиземноморскую диету 24 недели.

Результаты исследования.  На фоне терапии Бициклолом отмечено снижение показателей АЛТ, АСТ, ГГТП, СРБ на 30 % и более, гликированного гемоглобина (–10 %) и HOMA-индекса (–24 %), холестерина (–12 %), ЛПНП (–19 %), триглицеридов (–31 %), коэффициента атерогенности (–22 %), снижение стадии фиброза на 1 стадию у 30 пациентов (44 %), регресс стеатоза на 1 стадию отмечен у 57 пациентов (85 %). Стеатоз печени 4-й стадии после терапии Бициклолом не выявлен. Число пациентов, имеющих невыраженный стеатоз (менее 2-й стадии), увеличилось в 2 раза (р < 0,001). В группе без медикаментозной терапии достоверных изменений не выявлено.

Выводы.  Терапия Бициклолом при НАЖБП сопровождается положительной динамикой маркеров активности воспаления, инсулинорезистентности, липидного спектра, что позволяет предположить положительную динамику стадий фиброза и стеатоза печени. 

1. Ивашкин В.Т., Маевская М.В., Павлов Ч.С. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению неалкогольной жировой болезни печени Российского общества по изучению печени и Российской гастроэнтерологической ассоциации. Рос журн гастроэнтерол., гепатол., колопроктол. 2016;26(2):24–42 [Ivashkin V.T., Mayevskaya M.V., Pavlov Ch.S., et al. Diagnostics and treatment of non-alcoholic fatty liver disease: clinical guidelines of the Russian Scientific Liver Society and the Russian gastroenterological association. Rus J. Gastroenterol. Hepatol. Coloproctol. 2016;26(2):24–42 (In Rus.)].

2. Семенистая М.Ч., Цзяньгао Ф., Величенко О.В., Кузнецова Е.А., Павлов Ч.С. Неалкогольная жировая болезнь печени: сравнительная оценка подходов к диагностике и терапии в Российской Федерации и Китайской Народной Республике. Рос журн гастроэнтерол., гепатол., колопроктол. 2017;27(6):63–70. DOI: 10.22416/1382-4376-2017-27-6-63-70 [SemenistayaM.Ch., Jian-Gao Fan, Velichenko О.В., Kuznetsova Ye.A., Pavlov Ch.S. Non-alcoholic fatty liver disease: comparative assessment of diagnostic and treatment approaches in the Russian Federation and People’s Republic of China. Ross z gastroenterol gepatol koloproktol. 2017;27(6):63–70. DOI: 10.22416/1382-4376-2017-27-6-63-70 (In Rus.)].

3. Liu G.T., Li Y., Wei H.L., et al. Mechanism of protective action of bicyclol against CCl4-induced liver injury in mice. Liver Int. 2005;25:872–9.

4. Wang H., Li Y. Protective effect of bicyclol on acute hepatic failure induced by lipopolysaccharide and D-galactosamine in mice. Eur J Pharmacol. 2006;534:194–201.

5. Li M., Liu G.T. Inhibitory effect of bicyclol on iNOS expression and NF-κB activation degradation in marcrophages induced by lipopolysaccharides. Chinese Pharmacological Bulletin. 2006;22(12):1438–43.

6. Li Y., Dai G.Y., Li Y., et al. The effect of bicyclol on paracetamol-induced hepatic energy metabolism and mitochondrial dysfunction in mice. Pharmaceutical Journal. 2001;36:723–6.

7. Zhao D.M., Liu G.T. Protection by bicyclol against concanavalin a-induced hepatocyte nuclear DNA injury in rats. Chinese Medical Journal. 2001;81:844–8.

8. Li M., Liu G.T. Inhibition of Fas/FasL mRNA expression and TNF-alpha release in concanavalin A-induced liver injury in mice by bicyclol. World J Gastroenterol. 2004;10:1775–9.

9. Yun Xu, Xiaogang Wen, Zhenyu Wang, et al. The effect analysis of Bicyclol tablets in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Liver. 2006;11:339–41.

10. Li Y., Liu G.T. Protective effect of bicyclol on experimental hepatic fibrosis and its molecular mechanism. Chinese Medical Journal. 2004;84:2096–101.

11. Shi K.Q. et al. Controlled attenuation parameter for the detection of steatosis severity in chronic liver disease: A meta-analysis of diagnostic accuracy. Journal of Gastroenterology & Hepatology. 2014;29(6):1149–58.

12. Donath M.Y., Dalmas É., Sauter N.S., Böni-Schnetzler M. Inflammation in obesity and diabetes: islet dysfunction andtherapeutic opportunity. Cell. Metab. 2013;17(6):860–72.

13. Panagiotakos D.B., Pitsavos C., Yannakoulia M., et al. The implication of obesity and central fat on markers ofchronic inflammation: The ATTICA study. Atherosclerosis. 2005;183(2):308–15.

14. Liu G.T. The antivirus and hepatoprotective effect of bicyclol and its mechanism of action. Chinese Journal of New Drugs. 2001;10(5):325–27.

15. Thoma C., Day C.P., Trenell M.I. Lifestyle interventions for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease in adults: a systematic review. J Hepatol. 2012;56:255–66.

16. NAFLD: Practical recommendation. J Hepatol. 2015;63:174–82.

17. Xu Y., Wen X.G., Wang Z.Y., et al. Therapeutic effect of weight loss combining bicyclol on primary nonalcoholic fatty liver diseases. Journal of Zhengzhou University (Medical). 2005;40(5):905–7.

18. Zhu Yue. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis drug Bicyclol. Science Technology and Engineering. 2006;09.

19. Бабак О.Я., Колесникова Е.В., Сытник К.А. Влияние Бициклола на динамику цитолитического синдрома у больных неалкогольной жировой болезнью печени. Сучасна Гастроентерологія. 2013;4(72):18–22 [Babak O.Ya., Kolesnikova E.V., Sytnik K.A. Bicyclol effect on the cytolithic syndrome dynamics in patients with non-alcoholic fat liver disease. Modern gastroenterology. 2013;4(72):18–22 (In Rus.)].